悬着的心终于死了

IT货郎

泉源：市场资讯
在仿制药卷死之后，创新药供给过剩问题也将暴露。
颇具玄色幽默的是，集采现场厂家面如死灰，用药群众却对降价无感。2018年以来，共开展10批仿制药国采，前9批累计节省医保资金1673亿元（第10批数据未公布），人均节省100多元，而且是分散在6年之中。
相比降价，用药群众如今更关心药效。
创新药出现意想不到的情况。目前创新药收入占院内药品收入比例仅10%左右，临床端还存在广泛的未满意需求，但相对付出端却存在过剩压力。
中国创新药供给数量在2021年已超过美国，而且仍在迅速爬坡，付出端还接得住吗？据Insight、开源证券统计，国内新药NDA获批数量2023年为206件，2024年H1猛增至210件，其中1/3左右为新增顺应症，剔除这部分，首次批准上市数量仍然可观，而2024年医保目录以谈判/竞价方式新增药品89种，所以，面对供给过剩压力，不难懂白专家审评环节通过率、谈判乐成率均创近3年最低，均匀降幅创积年最大。
问题不在于降价多少进医保，而是能不能进医保？
纵然获批上市并纳入医保，创新药的磨练刚刚开始。据Wind数据，港股通过18A通道上市生物科技公司可持续业务合计营收，2018年为12亿，2019年为45亿，2021年为143亿，2023年为404亿，高歌猛进。实在，这是一种弘大叙事的幻觉，高增长紧张来自药品获批上市数量增长及个别企业海外贩卖放量。单个药物的生命周期、贩卖峰值改善才是有代价的，这才能带来大部分Biotech体感温度的回暖。
如果仔细追究，有多少创新药能够收回研发本钱？
接着我们将看到一款研发总本钱64亿元的重磅药物的无奈人生，一款20亿级大单品的虚伪繁荣。
复盘汗青集采规则和中选结果情况
01
新药数量超过美国
中国创新药的繁荣不是原罪，但承接不敷就显得尴尬了。
瓶颈从来都不在审评端。NMPA承办至批件（NDA）均匀时长逐渐缩短，审评流程服从明显提升，在新药审批政策的支持下，近5年我国创新药上市申请审批速度明显加快，2017年我国创新药递交NDA到获批上市的时间均匀为463天，而2023年已经缩短至358天。
加快创新药上市的政策，对资本市场并不是利好，看上去是麋集劳绩期，实在也意味着供应增长、竞争加剧。
据Insight数据库，国产新药IND获批数量从2019年的440件快速增长至2023年的1892件，2024H1已获批1463件。国产新药NDA获批数量从2019年的11件快速增长至2023年的86件，2024H1已获批88件。
本年供应暴增！
在不同统计口径中，2021年中国新药数量已经超过美国。
据Insight数据库，2017-2021年我国开展关键性临床试验的国产新药数量逐年增长，且于2021年超过美国新药。2017年，我国共有117个国产新药开展关键性临床，到2023年已增长至318个。
据医药魔方NextPharma数据库，中国创新药供给在提升，2017年以来审批进度加速，2021年起获批创新药数量已赶超美国。2010-2024M10，中国首次获批新药数量从11例增长至76例，其中小分子43例，生物药29例，均已赶超美国首次获批新药数量。
资料泉源：医药魔方 (以上获批数量源于医药魔方NextPharma数据库，统计事件为首次获批药品)，国联证券研究所
有一种脱节叫你跑得太快。
2024年医药行业团体应收账款账期创新高，各自领域趋势相对一致，包括中药、流畅、药店、设备、IVD、医院，一叶知秋，外貌上是院内营运服从降落，间接反映出付出环境趋紧。
在宏观层面上，2024年1-10月，天下累计实现卫生健康支出16521亿元，同比淘汰9%。
2024年医保目录新增38 种“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创积年新高，而2023年40种1类创新药获批在国内上市。含金量最高的1类创新药是医保青睐的核心品种，不用担心内卷。
02
大单品一声叹息
2024H1，65家A股、港股Biotech创新药企共实现441.8亿元业务收入，同比增长35.6%；团体营收＞1亿元的公司数量也呈现持续增长态势，2024H1达到37家，数量同比增长16%。
团体火热，但微观层面仍然瑟瑟发抖。扯掉风光的外套，权衡一款药物是否乐成的金标准很简单——能否收回研发本钱？
君实生物特瑞普利单抗预计研发总开支64亿元，停止2024H1已累计投入58亿元。
这是一款看上去纵享理想人生的药物。先发上风，2018年12月成为首个获批的国产PD-1；在国内获批的10个顺应症全部纳入国家医保目录，1L玄色素瘤、联合贝伐珠单抗1LHCC处于审评中；差别化结构，医保目录中唯一用于玄色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗；他甚至还出海乐成了，2023年10月获得FDA批准于美国上市，成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，弥补治疗空白；后劲足放量猛，2023年贩卖收入同比增长25%，2024年前三季度国内贩卖收入同比增长60%，Q3单季度收入同比增长79%。
然而，永远都收不回研发本钱。
上市至2024Q3，累计贩卖额49亿元，按30%净利率盘算，需要贩卖200亿元以上才能收回研发本钱。
特瑞普利单抗享受到审评端、付出端红利，而且直接出海乐成。大部分Biotech核心产品的条件还不如他。
问题出在那里？PD-1为国内创新药内卷和过剩提前打了个样，代价杀得太低，特瑞普利单抗在美售价险些为国内代价的33倍。但特瑞普利单抗海外仍未出现等待中的放量，这提醒我们，美国获批上市不即是国际化乐成。
上市机会很关键，海外PD-1市场早被MNC瓜分，格局固化，靠一个小顺应症难以撕开缺口。如今看恒瑞医药以PD-1为拍门砖，实在是为了出海而出海，甚至GLP-1产品组合出海，也只是NewCo模式比较新奇，再度来晚了，相比海外大厂只是进度掉队的同质化产品。
等待君实、恒瑞在拥有成熟履历后，后续优质管线能够在海外大放异彩。
神州细胞安佳因（重组八因子）贸易化实现发作，2021年、2022年和2023年，安佳因贩卖额分别为1.34亿元、10.03亿元和17.8亿元，但这有什么意义呢？对应公益慈善运动支出分别为2477万元、1.69亿元和4.03亿元，险些把净利润全部吞噬。
本年10月，神州细胞卷入骗保听说，实在从前期财报可发现安佳因放量有不正常之处，线索是慈善捐赠金额疑似与贩卖收入比例挂钩。在贩卖古迹背后，是中国血友病药物市场陷入的狂热“补贴战”，很多地区的患者利用八因子不仅无需费钱，还能得到不同额度的补贴，多用多得。
2024Q3，神州细胞公益捐赠款达1亿元，直接使净利润淘汰1亿元，单季净利润2425万元，环比降落53%，营收6.32亿元，环比降落9%。纵然通过擦边本事，安佳因也停止放量爬坡。
神州细胞另有一个问题是现金流紧张，现金储备4亿元，短期借款+恒久借款共计23亿元，一年内到期的非活动负债3.4亿元。当创新药企的大单品不能带来净利润、现金流的改善，那么赚的就是假钱。
靠补贴驱动，大单品逻辑生疑。
内需市场要诞生一个正经大单品太难了。
看到不幸，也要看到渴望。商保将为高代价创新药提供恒久增量，国际化已有诸多乐成事例，未来还会有更多。

来源：https://www.toutiao.com/article/7449718244682547752/
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