浦东药械产品不停上新，生物医药产业“核爆点”蓄势待发

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近日，上海微创医疗呆板人(集团)股份有限公司自主研发的图迈 单孔腔镜手术呆板人(简称：图迈 单孔)正式得到国家药品监视管理局批准上市。
据悉，图迈 单孔是国内唯一、环球第二款机构不动点单孔手术呆板人，与图迈 多孔手术呆板人、蜻蜓眼 三维电子腹腔内窥镜及远程手术系统，共同组成一体化腔镜智能手术全解方案，推动我国腔镜呆板人临床手术程度迈上新台阶。
作为上海三大先导产业之一，生物医药产业不停是浦东新区推动国际科技创新中心核心区建设、加快发展新质生产力的重要动能。迈入2025年以来，浦东生物医药产业表现亮眼，已有多款创新药械产品获批上市，一批代表最前沿技能的医疗产品也蓄势待发。
锚定“医工联合”
切实解决临床痛点
国产手术呆板人只有切实解决了临床痛点，并能创新场景应用，才有机会脱颖而出，乃至引领行业的发展。
以此次获批上市的图迈 单孔为例，该产品采取高度集成单孔设计，其主手利用力、主从映射频率、图像延时、内窥镜寿命等方面性能参数均达到国际领先程度，为外科医生提供良好的手眼协调一致性、超越人手的机动性和精准性、3D立体视觉结果和“人机合一”的操控体验。不少业内人士评价，该产品实现极致微创伤，开启国产腔镜手术呆板人“单孔”新时代。
锚定“医工联合”的理念，上海微创医疗呆板人不停致力于推动国产手术呆板人技能革新与应用。据悉，在由都城医科大学附属北京友谊医院牵头，南昌大学第一附属医院、上海长征医院、南方医科大学南方医院联合开展的前瞻性、多学科、多中心注册临床试验中，图迈 单孔共辅助完成泌尿外科、平常外科、妇科多科室临床手术150余例，手术实施成功率达100%，无中转、无重大并发症发生。
图迈 单孔是微创 呆板人第5款获国家药品监视管理局批准上市的手术呆板人产品。至此，微创 呆板人打造的广覆盖、全品类、多维度手术呆板人创新生态日益完整，显著提拔国产手术呆板人创新布局与临床手术能力。
本年以来，浦东创新的医疗东西产品连续“上新”。近日，创领心律管理医疗东西(上海)有限公司(以下简称“创领 心律医疗”)的全新TEN系列磁共振(MRI)条件安全植入式心脏起搏器获国家药品监视管理局批准上市，这是中国首个且目前唯一实现3.0T满身磁共振兼容的国产心脏起搏器系列。
创领 心律医疗自成立以来，面向真实临床需求，致力于研发、生产和贩卖具有国际品格、中国特色的国产心脏节律疾病管理干系产品：2017年，创领 心律医疗推出了中国首个具有国际品格的国产心脏起搏器Rega 心系列；2022年，创领 心律医疗首个国产磁共振条件安经心脏起搏器系列获批，成为第一个可安全进行MRI查抄的国产心脏起搏器系列。停止目前，Rega 心系列起搏器已累积30000余例临床应用经验。
根据国家药监局最新发布的《2024年度医疗东西注册工作陈诉》显示，2024年国家药监局共批准65个创新医疗东西产品上市，相比2023年增加6.6%。这些创新产品重要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值，这一点，在浦东企业的研发结果转化上表现突出。
“核爆点”蓄势待发
浦东连续做优产业生态
脑机接口、核药、AI智药、垂类大模型等前沿技能和新兴赛道的发达兴起，反映了新质生产力正加快新药的诞生，精准医疗、基因治疗、生物制药等新兴领域得以高速发展，为攻克各种疑难病症提供了更多大概。
此中，脑机接口作为未来产业新赛道的重要方向之一，正在加快形成突破性科研结果和创新应用。在浦东，也涌现出了一批新锐企业。
近日，位于外高桥的蹊径医疗公布完成3.5亿元人民币B轮融资。本轮资金将用于加快产品临床试验、新一代技能研发以及医疗级MEMS生产基地建设，为脑机接口技能的贸易化落地提供强力支持。
值得关注的是，该融资是中国植入式脑机接口行业汗青上最大的一笔融资。在此之前，蹊径医疗曾得到数亿元A轮融资以及数千万元天使轮融资。作为地域先导产业造就的重要落子，2023年蹊径医疗生产制造基地已签约落户外高桥新发展服务业创新发展树模区。
蹊径医疗首创人赵郑拓表现：“短期阶段，蹊径医疗将基于超柔性电极、微型植入体设计、微创植入术式等底层技能，开发语言功能重修、人工听觉、面瘫修复及脊髓损伤修复等多款产品，解决临床刚性需求。长期来看，公司正研发数千通道的新一代脑机接口系统，致力于推动人机交互效率的颠覆性提拔，未来等待联合大语言模型、具身智能呆板人等领域的领军企业，共同探索智能化协同的创新路径。”
目前，蹊径医疗已与国内多家顶尖医院互助，开展了累积超过50例脑机接口干系研究者发起的临床研究(IIT)，取得了显著的临床结果，并建玉成球规模最大的柔性电极人体单细胞数据集。蹊径医疗计划于2025年启动国内首个侵入式脑机接口长期埋植前瞻性临床试验(FIM)，2026年进一步推进大规模临床试验，为产品注册上市铺平道路。
从客岁1月印发的《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》，到2024年7月的《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，再到《上海市提拔生物医药企业国际竞争力行动方案(2024-2027年)》等，明确进一步提拔生物医药企业国际竞争力，充分表现出政府对创新药企的器重和支持。
当前，浦东正加快构建更美满的生物医药产业链条，孵化体系优化升级，国际影响力不停提拔。张江作为生物医药创新引领核心区，已集聚2300余家生物医药创新主体，环球药、械10强各有2/3入驻张江，中国医药工业百强超过40%布局张江，地域内也集结了生命科学全产业链创新服务资源，支持产业链上各主体实现供需之间“双向奔赴”。
作为上海发改委认定的服务业创新发展树模区，外高桥已集聚浩繁生物医药企业，除了此次获国内植入式脑机接口汗青最大融资的蹊径医疗外，奥森多、安进、雷度米特等多家跨国公司及国内龙头公司总部林立，业务范围涵盖了研发、制造、贩卖、技能服务、医疗设备租赁及干系服务等生物医药产业链的多个环节，医疗东西注册人制度等一系列先行先试的政策办法也在保税地域实施。

来源：https://www.toutiao.com/article/7473781205859631616
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