细胞科技一周资讯：国内已有6款CAR-T产物获批

海底捞

▍ 北京市药监局核发天下第一张干细胞《药品生产许可证》


克日，北京市药品羁系半年工作会议召开，总结上半年工作，深入分析形势，交换经验，摆设下半年工作。会议特别提到了，北京市药监局核发了天下第一张干细胞《药品生产许可证》。





▍ 上海发布CAR-T治疗药品监督管理规定，9月1日起施行！


8月28日，上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》以及这一羁系规定的政策解读关照，该规定自2024年9月1日起施行，有用期5年，有用期至2029年8月31日。





▍ 国内已有6款CAR-T产物获批，4款通过医保目次检察


8月27日，《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生养保险药品目次调解公告》发布，阿基仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液4款CAR-T产物通过情势检察。 就在同一天，国家药监局公示，传奇生物CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛注射液的上市申请已获批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，相关定价暂未公布。





▍ 15年临床表明：间充质干细胞给药在差别人群中是安全的


比年来，间充质干细胞正逐渐成为再生医学范畴的新趋势，任何新兴技能的应用都伴随着安全性考量，间充质干细胞亦不破例。根据《干细胞研究与疗法》杂志上的刊文：15年间共包含3546名受试者的62项随机临床试验证明，MSC给药在差别人群中是安全的。


该集合分析，重点回顾了过去15年里临床应用间充质干细胞疗法对患者产生的影响，以分析间充质干细胞的安全性题目。 这项研究共纳入了62项临床试验，包含具有差别特性的人群。这些研究共涉及了3546名被诊断为差别种疾病的患者，席卷了20多种疾病，间充质干细胞的给药方式为静脉注射或者局部植入，而且与安慰剂或无治疗组的患者举行了对照。




来源：https://www.toutiao.com/article/7408816822008709670
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