东南大学团队牵头完成中国首个器官芯片国家标准

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近日，由东南大学顾忠泽传授团队牵头完成的我国首个器官芯片范畴的国家标准GB/T 44831—2024《皮肤芯片通用技能要求》正式发布。这一里程碑事故标记取我国在器官芯片标准化范畴迈出了重要一步，对于推动该范畴的科学研究和产业应用的规范化、标准化发展具有重大意义。
皮肤芯片是使用体外微流控芯片天生的可以或许模仿皮肤的生化和生理特性，具有屏障布局和功能的微型细胞和组织培养器件。皮肤芯片能实现高通量和自动化的培养、检测，有望成为有用的毒理检测、药物筛选、化妆品评估的工具，有望补充以及部门代替现有的简朴二维细胞培养实行，动物实行，以致人工皮肤实行的标准，成为与皮肤相关体外评价的最前沿和最有力的评价标准和实行工具。
此次发布的我国首个器官芯片国家标准，由顾忠泽院长团队牵头草拟，东南大学、博奥生物团体有限公司、江苏艾玮得生物科技有限公司、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监视检验院、南京市计量监视检测院等21家单元共同合作完成。
该标准重要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞泉源、组件性能、生物性能的技能要求，实用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的计划、生产和检测。
该标准的发布，将有用促举行业规范，赋能产业高质量发展，打造具有国际竞争力的新质生产力，并为我国占据器官芯片的国际标准制高点打下基础。并且，我国皮肤芯片的国家级标准的建立，亦有助于冲破现有的国际贸易壁垒，为出口欧美等具有动物实行禁令的相关国家提供有用的科学技能支持，最终实现我国在化妆品检测、化学品评价，以及药物开发等应用范畴的弯道超车。
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人体器官芯片是通过干细胞、生物质料、纳米加工等前沿技能的交错集成，在体外构建的器官微生理系统，可模仿人体差别组织器官的重要布局功能特征和复杂的器官间接洽，用以预测人体对药物或外界差别刺激产生的反应。作为生物医学范畴引领将来新药发现和精准诊疗范式(更换人体和动物实行)的新质生产力，人体器官芯片可以或许极大紧缩新药的研发时间和成本、提升研发服从。
人体器官芯片已成为国际生物医学范畴技能、专利和标准等的夺取焦点。2022年，美国发布了食品药品监视管理局当代化法案，初次将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床研究评估体系纳入法案，人体器官芯片技能以其独特的优势为生命科学和医学研究带来系统性的办理方案，是中国将来潜伏的卡脖子技能范畴。
目前，顾忠泽传授团队在人体器官芯片这一新质生产力的研究方面已取得一系列重大创新成果，突破了微布局诱导组织/器官生长、器官芯片及生物传感器跨标准布局可控制造、器官芯片多模态原位/在线测量等科学技能瓶颈，形成了器官芯片完整的技能体系。
团队成功构建了中国第一个进入空间站并实施科学实行的器官芯片模子，中国第一个用于申请新药pre-IND的器官芯片模子，牵头中国第一个器官芯片技能标准立项，在国际上率先提出器官芯片与人工智能融合的药物筛选范式并与华为公司团结发布全球第一个人体器官芯片医药大模子，相关成果获中国生命科学十大进展、中国专利奖、黄家驷生物医学工程奖等多项省级以上荣誉。
器官芯片这一新质生产力的成功应用实现了短时间内对大量候选药物举行筛选和评估，为新药研发提供了一种颠覆性、厘革性的生物医学实行方案和更加高效、正确和可靠的技能工具，极大提升新药研发服从，降低研发成本，动员相关产业链上卑鄙企业的技能创新和产业布局升级，推动新药研发产业跨越发展。而此次顾忠泽传授团队牵头草拟的国际第一个器官芯片的国家标准更是为我国占据器官芯片的国际标准制高点打下基础，信赖在不久的将来，器官芯片将会成为具有国际竞争力的新质生产力，为生物医药产业注入强劲的发展新动能。(谢诗涵)

来源：https://www.toutiao.com/article/7432457710647476746
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